协调标准 HS Harmonised Standards
• 符合新方法指令,每项指令有对应的协
调 标 准 目 录 , 在 欧 盟 公 报 (official
journal O.J.)上公布
• 与协调标准冲突的国家标准必须撤销
• 符合指令基本要求的途径—符合协调标
准是推断符合指令基本要求的快速通道
如何成为公告机构
各指令根据产品类别的不同,对应不同的认证模式,
有时同类产品可以选择多种不同的模式进行认证。
公告机构认证模式的获取是基于协调标准的,见右图。
比如,模式A1、 A2的获得是基于ISO17025或者
ISO17020+ISO17025(涉及测试的情况下)或者
ISO17065+ISO17025(涉及测试的情况下)。
PS: 对于Inhouse-body(即制造商所在地的合格评定机构)同样
适用
指令目的
• 澄清欧盟市场上的经济运营商的定义和义务,制造商和进口商相关的义务
• 明确制造商在产品的符合性评估活动中承担责任
• 更全面的措施追溯产品的供应链,加强市场活动,禁止不合格产品或有风险
的产品在欧盟市场**通
DIRECTIVE指令主要描述:
• 为保护公共利益规定的基本要求,
通常称作“EHSR”,在指令的附录中
-基本的健康与安全要求 (ESR)
-合格评定要求
-其符合性的方法 给出
• 基本要求是强制性的,是合法销售
的前提
• 不同指令中,ESHR不同
• 产品必须通过一定的认证模式满足
基本要求来降低风险
http://gyj79723.cn.b2b168.com
欢迎来到上海梯佑福信息技术有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区陆家嘴街道陆家嘴东路161号1801室,联系人是王经理。
主要经营上海梯佑福信息技术有限公司主要从事:FDA验厂、QSR820体系认证、医疗器械注册流程、英国授权代表、mdr ce认证、欧盟CE IVDR认证、英国MHRA注册;公司有10年医疗器械法规咨询服务(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验,数百种产品经验,近千家成功案例,涵盖检测咨询、法规咨询技术等,产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 。
。
单位注册资金单位注册资金人民币 1000 - 5000 万元。
你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA验厂,QSR820体系认证,医疗器械注册流程,英国授权代表,mdr,ce认证,欧盟CE,IVDR认证,英国MHRA注册等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。