承德CE-IVDR认证办理流程

器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CE MDR，现有的MDD指令证书如何过渡到MDR，流程我详细解释一下！
因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。所以我们在理解本次法规升级对于申请企业的影响时，一方面要关注法规变化的内容带来的影响，另一方面更要关注认证要求日趋严格带来的影响。某一方面来讲，后面的会比前面的更甚。

IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。从其中可以看出如下三类器械属于Class A类的体外诊断设备。
Class A类
a、一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。
b、制造商用于体外诊断程序的仪器
规则 5b 适用于制造商用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
c、标本容器
示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

根据多年的法规实践，建议将技术文件分为两部分：
A部分（概要）
制造商信息：名称、地址、生产场地
产品名称、分类
公告机构的信息以及合格评估路径
符合性声明
产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等
标签、使用说明书及语言的要求
基本要求检查表
风险分析和控制的概述
产品符合的法规和标准
产品验证和确认的概述
评价报告
B部分 其余技术相关内容，如：
产品详细信息
基本要求的支持性证据
测试报告
数据
风险管理文档
过程确认
制造、检验的文件
应用的标准

Class A 的IVD 加贴CE标记的模式
如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。
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