常州FDA认证申请流程 手续有那些

没有483表格
483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。

FDA每年会对**的器械制造商进行抽样检查，作为其进行售后商场的要途径之一。一切的查看都会由美国FDA的工作人员进行，不管这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国的利益。
近几年，在美国以外的国际市场，我国制造商的被抽样量一向稳居**位。现在我国在FDA注册制造商约为4500家左右，每年查看的概率在2-3%。一般FDA工厂查看会由1名查看官进行为期4天的现场查看。制造商*付出任何查看费用。
FDA验厂咨询过程：
一. 提早准备
1. 提早准备好检查官招待
（假如企业的日常商业行为不运用英文，则企业需内部译员或外聘。抱负的情况下翻译员应该具有根本的FDA法规常识，熟知相应词汇以便地进行翻译工作。假如或许的话，他们能够了解企业质量系统和运营则更好。假如是外聘翻译员，至少在查看之前，应该事前组织他们参访企业现场。记住一定要提示翻译员正确的翻译官提出的一切问题，而且完好翻译出公司代表供给给官的一切信息。）
2. 树立一个查看应对办理小组
3. 内部审计项目，模仿FDA审厂项目
二. 查看时刻及人员组织
一类二类器械均为1名官；三类器械为1名或2名官，4-5个工作日
三. 评定文件;
一般查看人员要求文件清单如下：
–输入、输出、改变等规划
–药物/设备主出产记载，批/批出产记载
–验证文件
–改变操控
–培训
–投诉
–市场产品收回
–OOS / OOT事件
–查询/反常陈述
–和谐计划和现状
–实验室查询
–QC测验记载
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
按QSIT办法--根据7个子系统4个要子系统(办理、规划、纠正防备、出产过程);
3个支撑子系统(文件、物料、出产工具和设备操控);FDA查看工作时会以点带面，捉住一点，可在一个问题上几个来回，也或许查看整个公司的质量办理系统。
每天查看完毕后官都会有总结会。总结会上会对的查看作总结，提出**的问题以及问题是否现已被整改，明日需求准备的文件等。建议总结会后留下将问题及时整改。
四. FDA审厂 现场巡视;
官要求要警觉，从周围环境中获取信息，融合信息进行判别。他们会阅读看到的文件包含公告，桌面上的文件等。有时候这些里边含有未被批准或许未被记载的规章，不受控的安全事宜，比方密码。保证职工有这种意识，随意流露出的信息不该该给官形成误导，文件不受控或许不安全，官在的当地不该该有多余文件。

器械FDA验厂（QSR820验厂）：
QSR820，又称21CFR820，是美国器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名21CFR820。QSR820是美国（人用）器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
FDA验厂、翻译、陪审：
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划，包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项

食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
食品FDA验厂背景
近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800**感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，**过10**住院，其中3000人。2011年1月4日，美国签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品质量安全。
食品FDA验厂要点
总要求
◆ 全面学习掌握《FDA食品安全现代法案》的要点，并且满足该法案对企业的要求。
◆ 坚决不得夹带出口，出口，如被FDA发现，将列入，对企业以后出口美国将是致命打击。
◆ 企业全面提升企业的管理水平很质量控制水平，以应万变。
◆ 企业随时做好被抽查的准备，FDA将会采取飞行检查的方式对企业突袭检查。
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