CE-MDR认证需要那些手续

针对拟申请器械CE认证的企业来说编写技术文件及说明书是一件苦恼的事情，现在全检检测带您了解编写MDR认证说明书的要求
一、说明书应同时满足以下要求：
a. 符合器械CE认证新MDR法规附录I中*3章的要求；
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求；
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
二、说明书包含但不限于以下信息
产品名称，产品预期用途，适用症，预期使用人群，规格型号，禁忌症，任何副反应和剩余风险，注意事项，是否灭菌/灭菌方式，产品使用方法，器械连用说明，一次性使用，有效期或者使用寿命，贮藏条件，CE标识，标识及标识解释，制造商信息，欧代信息，说明书版本。对于植入和III类器械，应在说明书列出SSCP的获得地址。

I类无菌、带测量、可重复使用手术器械，是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档？
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求，I类器械需提供上市后监督报告。

撰写技术文件
生产商需要按照MDR对文档的要求，综合上述四个步骤的内容，将所有内容以文件的形式撰写保存。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
所有技术文件
上市后的技术文件
产品分销计划
生产商需要制定好如何将产品卖往欧洲的计划，包括目标市场、销售渠道等。如果生产商属于欧盟以外的实体，则需要聘请欧盟授权代表，由授权代表来充当和欧盟当局沟通的角色。同时生产商也可以授权一个的进口商或分销商，进口商或分销商具有和授权代表同样的职责，且和授权代表一起紧密合作。值得一提的是，欧盟并未明文规定进口商或分销商和授权代表必须是两个不同的实体。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
授权代表、进口商和分销商的合作协议
器械注册和生产商注册
生产商、授权代表、进口商或分销商需要以经济运营商的身份，向当局递交企业信息，获得SRN号，然后对器械进行注册，拿到UDI号。如果需要公告机构参与符合性评估，那么SRN号可以用申请评估流程。如果不需公告机构参与，那么已经完成了所有产品上市前所需步骤。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
SRN号
UDI数据递交到EUDAMED系统
符合性声明
通常情况下，生产商需要选择一个欧盟授权的公告机构来对产品进行符合性评价，包括如下的步骤。公告机构对生产商的质量管理体系和产品技术文件进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”。
生产商向公告机构递交技术文件、数据和器械样品，用于评估产品的质量，若评估结果是通过，公告机构会颁布“型式检验证书”。
生产商向公告机构提出申请，对日常生产质量进行评估，若评估结果是通过，公告机构会颁布“质量确认体系证书”。
若产品是定制的或者产量很小，生产商也可以向公告机构提出对每一个产品进行测试和验证，若评估结果是通过，公告机构会办法“产品验证证书”。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
拿到“质量管理体系证书”和“技术文件评定证书”
或者拿到”型式检验证书“和”质量确认体系证书“
或者是定制器械，满足MDR附录XIII要求
完成上市前所有行政流程
生产商拿到公告机构颁布是证书后，完成终的符合性声明撰写，对器械进行注册，同时向授权代表、进口商、分销商提供所需的文件和证书。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
符合性声明终稿
生产商对产品的注册
授权代表和进口商对此产品的注册（如果由他们进行注册的话）
提供分销商各语言版本的包装和说明
生产商网站发布各语言版本的包装和说明
履行上市后应承担的义务
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
风险受益衡量的证据
执行PMCF的证据和更新评价
技术文档更新和修改，以及历史文档
质量管理体系执行证据、更新和修改
上市后的证据
客户投诉和产品偏差调研的证据，采取纠正措施并通知相关人的证据事故调查和重大事故举报的证据
法规人履行职责的证据
供应链溯源的证据
注册数据更新和修改的证据

对于器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD 公告机构CE证书的企业，直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的器械，2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册，MDR 欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
像轮椅，拐杖，护具，洗澡椅，座便器，助行器，矫正器，光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
一类器械的MDR 认证模式：
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说，I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统。
MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
从客户要求来说，由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审。
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